Servicehandbuch für chirurgische Implantatschablonen

Voraussetzungen für den Start

Um einen Service für die Konstruktion chirurgischer Schablonen zu betreiben, benötigen Sie fünf Kernelemente: Software, Zusammenarbeit, Fallmanagement, Fertigung sowie Schulung und Support.

A) Konstruktionssoftware (Laborseite)

GuideMia Implant Master (Designer-/Master-Edition)

Zur Nutzung durch interne Konstrukteure / Ingenieure
Die Stufe Starter deckt die Verarbeitung von CBCT/DICOM-Daten, die Implantatplanung (Tiefe, Angulation und restaurationsgesteuerte Positionierung), mehrgliedrige und Ganzbogen-Schablonen aus dem Optikscan, Extraktions- und knochenniveaubezogene Schablonen sowie den unbegrenzten Export direkt produzierbarer STL-Dateien und Restaurationsmodelle ab
Die Stufe Studio ergänzt die KI-Segmentierung von CBCT-Volumina, die Planung von Jochbeinimplantaten und Knochenreduktionsschablonen
Die Stufe Enterprise ergänzt Prothetikschablonen sowie kombinierte Schablonen für teilbezahnte und Ganzbogenfälle

GuideMia Implant Master ist FDA 510(k) zugelassen (K121466) und wird unter einem ISO-13485-Qualitätssystem entwickelt.

B) Planungs- und Prüfsoftware (Praxis-/Arztseite)

Cympha Studio (studio.cympha.com) ermöglicht es Ärzten, den 3D-Arbeitsbereich im Browser zu öffnen, Implantatpositionen zu betrachten und sie bei Bedarf feinabzustimmen – ohne Softwareinstallation, und um ein Modell nur anzusehen, ist nicht einmal ein Konto nötig. Studio dient dem Betrachten und Bearbeiten; die Freigabe wird dort nicht festgehalten. Genehmigt wird in Cympha: Der Link Review and Approve in der Fallkopfzeile öffnet eine eigene Seite, auf der der Arzt Dateien und Laborzettel sieht, bevor er sich festlegt.

C) Fallmanagement, Dateifreigabe und Kommunikation

Cympha – die einheitliche Geschäftsplattform, bereitgestellt unter app.cympha.com:

Ein Portal, über das Ärzte Fälle einreichen
Datei-Upload (CBCT, Scans, Fotos)
Statusverfolgung, Kommunikationsaufzeichnungen und Langzeitarchivierung
Ein festes Rollenverzeichnis: Jede Person wählt ihre Rolle einmalig bei der Registrierung, danach ist sie unveränderlich; Laborpersonal tritt bei, indem es die Freigabe des Laborleiters beantragt, und jeder Fallbeteiligte kann einen Fall per E-Mail schreibgeschützt mit einer Kollegin oder einem Kollegen teilen
Abrechnung pro Fall und Rechnungsverwaltung

Cympha Studio – studio.cympha.com bietet einen browserbasierten 3D-Viewer: interaktive 3D-Modellansicht, Schnappschüsse, Lesezeichen, Annotationen sowie 4D-Wiedergabe für die Kieferorthopädie (mit Unterstützung der mehrstufigen Visualisierung für Implantate). Über einen sicheren Link mit Ärzten oder Patienten geteilt, den der Empfänger ohne Installation von Software öffnen kann.

D) Fertigungskapazität

Hausinterner 3D-Druck oder ein ausgelagerter Druckpartner. GuideMia gibt validierte STL-Dateien und Mastermodelle aus, die für chirurgische Schablonen, Knochenreduktionsschablonen, Verifikationslehren und restaurationsgesteuerte Modelle verwendet werden.

E) Schulung, Support und Services

GuideMia-Schulung: Einarbeitungsschulung für Konstrukteure und klinisches Personal
Prozessberatung: Unterstützung beim Aufbau der internen QA-Prozesse (Qualitätssicherung) des Labors
Technischer Support: Fehlerbehebung bei Fällen und Softwareunterstützung
Optionaler klinischer Prüfservice: Bei Bedarf nimmt qualifiziertes klinisches Personal an der Prüfung teil

Anbietbare Typen von Fällen für chirurgische Schablonen

GuideMia unterstützt eine Vielzahl von Anwendungsszenarien für Implantatschablonen. Einzelzahnimplantate, Mehrzahnimplantate, Sofortinsertion nach Extraktion und Ganzbogenfälle sind ab der Stufe Starter abgedeckt. Knochenreduktionsfälle und Jochbeinimplantate erfordern die Stufe Studio, Prothetik- und Kombinationsschablonen die Stufe Enterprise. Prüfen Sie die Stufe, bevor Sie einen Fall anbieten.

Es wird empfohlen, mit einfachen Fällen zu beginnen

In der Startphase des Service wird dringend empfohlen, mit Einzelzahn- und einfachen Mehrzahnfällen zu beginnen, interne QA-Prozesse aufzubauen und dann schrittweise auf komplexe Workflows wie Ganzbogen, Knochenreduktion und Jochbein auszuweiten. Dies verringert das Risiko, verbessert die Durchlaufeffizienz und hilft dem Team, die Qualität zu standardisieren.

Rollenaufteilung: Labor vs. Praxis

Laborseite. Verwendet GuideMia Implant Master und ist für die Fallanalyse, die Implantatplanung, die Schablonenkonstruktion und die Produktionsvorbereitung zuständig.
Praxis-/Arztseite. Verwendet Cympha Studio, um die Planprüfung im Browser abzuschließen, Änderungen anzufordern und die endgültige Genehmigung zu erteilen.

Klare Rollenaufteilung: Konstruktionseffizienz im Labor, klinische Verantwortung beim Arzt.

Wie Fälle in das System gelangen

Fälle gelangen über Cympha in das System: Der Arzt reicht einen Fall über das Fallportal unter app.cympha.com ein und lädt CBCT, Intraoralscans, Fotos und die Verordnung hoch, während das Labor Status, Kommunikation und Genehmigungen auf derselben Plattform verfolgt und Langzeitarchive sowie Audit-Aufzeichnungen aufbewahrt. Wird eine 3D-Planprüfung oder eine patientenorientierte Präsentation benötigt, senden Sie einen Cympha-Studio-Link, den der Empfänger ohne Installation im Browser öffnen kann.

Workflow für die Konstruktion chirurgischer Schablonen

Schritt 1 – Falleinreichung

Der Arzt reicht den Fall über Cympha ein; die Daten umfassen DICOM (CBCT), STL (Intraoralscan), klinische Fotos und die Verordnung.

Schritt 2 – Konstruktion in Implant Master

Die CBCT- und Scandaten importieren; anatomische Segmentierung, Implantatplanung und Schablonenkonstruktion durchführen; die Version zur Prüfung vorbereiten.

Dreistufige Prüfung und Zusammenarbeit

Stufe 1: Berichtsbasierte Prüfung. Teilen eines PDF-/Webberichts, von Screenshots und kurzen Videos. Geeignet für: einfache Fälle, schnelle Bestätigung. Vorteile: leichtgewichtig, einfach zu prüfen und an die Cympha-Fallakte angehängt.
Stufe 2: Prüfung eines 3D-Verbundmodells. Teilen eines einzelnen 3D-Modells, das Knochenstruktur, Zahnreihe, CT-Schnittebenen und die geplanten Implantate enthält. Methode: über einen Cympha-Studio-Link an den Arzt gesendet, im Browser interaktiv betrachtbar.
Stufe 3: Prüfung der vollständigen Projektdatei. Teilen der vollständigen GuideMia-Projektdatei (Segmentierung, Planung, Verlauf). Wird verwendet, wenn wirklich vollständig editierbare Daten erforderlich sind, übertragen über die Dateifreigabe von Cympha. Die ersten beiden Prüfstufen sind zur Verbesserung der Effizienz zu bevorzugen.

Genehmigung und Produktion

Schritt 3 – Klinische Genehmigung. Der Arzt prüft den Plan im Browser in Cympha Studio und zeichnet ihn anschließend in Cympha auf der Seite Review and Approve ab. Dort stehen genau drei Aktionen zur Verfügung: Request changes, Escalate to lab manager und Done — back to you. Jede davon wird in das ausschließlich anfügende Ereignisprotokoll des Falls geschrieben, sodass die gesamte Zeitleiste – wer wann was entschieden hat – belegt bleibt.
Schritt 4 – Fertigstellung. Das Labor stellt in Implant Master fertig und exportiert die Produktionsdateien.
Schritt 5 – Fertigung. Hausinterner Druck oder ausgelagerte Produktion; die Schablone an die Praxis ausliefern.

Gemeinsame Nutzung von Cympha und Cympha Studio

Cympha ist das Betriebssystem: formelle Falleinreichung, Statusverfolgung, Mehrkundenverwaltung, Audit, Langzeitarchivierung und Abrechnung pro Fall.
Cympha Studio ist die Freigabeoberfläche: schnelle 3D-Planprüfung, patientenorientierte Präsentation und leichtgewichtige Links, die an jeden Arzt gesendet werden können.

Gemeinsam genutzt, ersetzen sie innerhalb eines einzigen Workflows separate Portale, Dateiübertragungswerkzeuge, Viewer und Kommunikationskanäle.

Bewährte Praktiken für neue Labore

Mit einfachen Fällen beginnen (Einzelzahn, einfache Mehrzahnfälle)
Standardisieren: Prüf-Checklisten, Berichtsvorlagen, Genehmigungskriterien
Die Prüfung der Stufen 2/3 schrittweise einführen
Cympha-Studio-Links bevorzugen, um das Hin und Her mit vollständigen Projektdateien zu reduzieren
Konstruktionsverantwortung und klinische Verantwortung klar voneinander abgrenzen

Nächste Schritte

Auf Cympha das Labor-Onboarding abschließen – Labore werden nicht öffentlich gelistet, stellen Sie den Kontakt zur Praxis also zuerst offline her; anschließend findet der Arzt Sie über den Labornamen oder über Namen bzw. E-Mail-Adresse Ihres Laborleiters
GuideMia Implant Master unter gm.cympha.com abonnieren und die Konstrukteure schulen
Die Praxisseite die Planprüfung über Cympha Studio abschließen lassen
Mit einfachen Fällen beginnen und schrittweise erweitern

GuideMia stellt die Konstruktionssoftware bereit, Cympha die betriebliche Infrastruktur. Für das Labor bedeutet das Arbeit, die sich skalieren lässt und auf die man seinen Namen setzen möchte. Für die Praxis bedeutet es, dass Plan, Entscheidungen und Dateien in einem einzigen lebenden Fall zusammenlaufen, den man jederzeit öffnen kann – die Gewissheit, nie wieder überlegen zu müssen, was wann vereinbart wurde.