关于 GuideMia
我们开发的软件用于规划种植导航手术与正畸治疗,并设计实现方案的器械.
- 成立
- 2012 年成立于美国南加州.
- 办公地点
- 总部位于南加州,并在上海设有分公司.
- 分销
- 在意大利、巴西、中国等地设有分销商.
- 许可
- 两件获 FDA 510(k) 许可的产品——Implant Master（K121466），首个获许可的商用手术导板设计系统；OrthoPlus（K162850），首个获许可、集成 CBCT 的正畸软件.
我们做什么
十多年来重心没有变过:导航手术与正畸,以及让诊所或技工所能沿用自己现有的扫描仪、种植体库与打印机的开放架构.
- GuideMia Implant Master —— 治疗规划与手术导板设计
- GuideMia OrthoPlus —— 正畸规划、隐形矫治器与粘接导板
- GuideMia OrthoClic —— 椅旁治疗规划
- CBCT 分割,在您自己的电脑上本地运行
- 手术导板、托槽粘接导板与通用外科工具盒
法规
GuideMia Implant Master 是首个通过 FDA 510(k) 许可的商用手术导板设计系统,许可号 K121466. GuideMia OrthoPlus 是首个通过 FDA 510(k) 许可、集成 CBCT 的正畸软件,许可号 K162850. 两者均在通过 ISO 13485 认证的质量体系下开发. 获得认证的是该质量体系;此处列出的两件产品是通过 FDA 510(k) 许可的器械.
GuideMia 与 Cympha
Cympha 是合作公司的独立产品,覆盖病例管理与浏览器端审阅. GuideMia 软件的订阅、计费与账户支持通过 Cympha 处理. Cympha 本身不是获得 FDA 510(k) 许可的医疗器械，GuideMia 的 FDA 510(k) 许可也不延伸至 Cympha.