Chi è GuideMia
Sviluppiamo il software che pianifica la chirurgia implantare guidata e il trattamento ortodontico, e che progetta i dispositivi che lo realizzano.
- Fondazione
- Fondata nel sud della California (USA) nel 2012.
- Sedi
- Quartier generale nel sud della California, con una filiale a Shanghai.
- Distribuzione
- Distributori in Italia, Brasile, Cina e altri paesi.
- Autorizzazioni
- Due dispositivi con autorizzazione FDA 510(k): Implant Master (K121466), il primo sistema commerciale autorizzato per la progettazione di dime chirurgiche, e OrthoPlus (K162850), il primo software ortodontico con integrazione CBCT autorizzato.
Che cosa sviluppiamo
Da oltre un decennio il focus non è cambiato: chirurgia guidata e ortodonzia, e l'architettura aperta che permette a uno studio o a un laboratorio di usare lo scanner, la libreria di impianti e la stampante che già possiede.
- GuideMia Implant Master — pianificazione del trattamento e progettazione di dime chirurgiche
- GuideMia OrthoPlus — pianificazione ortodontica, allineatori trasparenti e mascherine di incollaggio
- GuideMia OrthoClic — pianificazione del trattamento alla poltrona
- Segmentazione CBCT, eseguita in locale sulla sua macchina
- Dime chirurgiche, mascherine di incollaggio dei bracket e un kit chirurgico universale
Regolamentazione
GuideMia Implant Master è il primo sistema commerciale di progettazione di dime chirurgiche autorizzato dalla FDA, autorizzato con K121466. GuideMia OrthoPlus è il primo software ortodontico con integrazione CBCT ad aver ottenuto l'autorizzazione FDA 510(k), autorizzato con K162850. Entrambi sono sviluppati nell'ambito di un sistema di qualità certificato ISO 13485. Il sistema di qualità è certificato; i due dispositivi qui indicati sono quelli autorizzati.
GuideMia e Cympha
Cympha è un prodotto separato di un'azienda partner, dedicato alla gestione dei casi e alla revisione nel browser. Abbonamenti, fatturazione e supporto account per il software GuideMia sono gestiti tramite Cympha. Cympha di per sé non è un dispositivo medico autorizzato e le autorizzazioni GuideMia non si estendono ad esso.